关于支持生物医药产业发展若干措施的

政策解读

一、制定背景

近年来，生物医药行业发展迅速，受到国家高度重视和产业政策的重点支持。各省市也将生物医药纳入“十四五”专项规划，引导企业加强关键核心技术和产品攻关，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。

我市生物医药产业发展基础较好，近两年吸引了多个生物医药项目落户，产业发展态势日益向好。2017年出台的支持仿制药一致性评价政策，在规范性、科学性、全面性等方面不能完全适应发展的需求。为促进生物医药产业发展，加大招商引资力度，出台了《潜江市关于支持生物医药产业发展的若干措施》（潜政办发〔2022〕20号）。旨在充分发挥优惠政策吸附效应，激发社会资本投资活力，提高项目引进质效，引导本地药品、医疗设备等生产企业创新升级，促进生物医药产业集群发展。

二、制定原则

（一）聚焦优化，提升投资吸引力。在原政策基础上扩大支持范围，覆盖新药、仿制药、原料药、中药、医疗器械等多个类目，更好地引导产业结构优化，回应招商引资过程中原料药、成品药生产企业的政策诉求。

（二）聚焦提质，提升研发积极性。以促研发成果为导向加大资金奖励力度以提升企业参与新药及仿制药研发的积极性。

（三）聚焦强链，提升产业关联度。一是促进原料药链条延展。促进产业链向附加值更高的成品药生产延伸。二是鼓励医疗器械发展。增设促进医疗器械发展支持条款，鼓励第二类创新、三类医疗器械项目落地。三是支持本地特色中药材产业发展。鼓励企业利用本地中药材资源，建设中药饮片、中药配方颗粒生产项目，推进我市中药材产业向深加工转型发展。

（四）聚焦落实，提升政策适用性。一是确保政策可接续。《潜江市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》（潜政办发〔2017〕69号）于2022年底到期，《措施》中延用“一致性评价”相关条款，保障政策平稳有序过渡；二是确保政策可操作性。明晰政策兑现条件，责任清晰，便于政企双向履约兑现；三是规范资金使用。确保支持资金专项用于在潜生产经营，不得挤占、挪用，不得转移到潜江市域之外生产。

三、主要内容

（一）新药研发支持

对企业自研的创新产品，根据单个产品研发费用按不同比例支持，单个企业每年累计最高不超过1亿元。其中：对创新药，按40%给予支持，完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的最高支持2000万元，获得注册批件后最高再支持5000万元。对改良型新药，按20%支持，完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的最高支持500万元，获得注册批件后最高支持1000万元。对境外已上市境内未上市化学药品，参照仿制药一致性评价给予支持。

（二）仿制药一致性评价支持

取得国家药品监督管理局受理通知书的每个品种资金支持50万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个。对通过或等同通过仿制药一致性评价的药品，获得注册批件的一次性奖励100万元。对于同一品种在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，每个药品给予150万元一次性补贴。

（三）原料药企业产品转化支持

市内原料药生产企业在本地新建制剂关联药品生产线或引进关联成品制剂生产企业落户的，制剂企业取得药品生产许可证后，给予原料药生产企业50万元一次性奖励。

    （四）医疗器械行业提档升级支持

对获得第二类创新、三类医疗器械注册证的产品，按照前期研发费用的10%、20%给予资金支持，单个品种最高分别为200、500万元。

 （五）中药产业发展支持

大力推进中药饮片、中药配方颗粒生产。对利用本地中药材资源，取得中药饮片生产许可证并建成投产的企业，一次性奖励10万元。取得中药配方颗粒生产许可证并建成投产的企业，一次性奖励50万元。    

（六）优先采购支持

支持潜江市域内医疗机构优先配备使用本市生产的合规药品。

（七）产业创新能力提升支持

对新获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMEA）、英国药品与健康产品管理局（MHRA）、世界卫生组织（WHO）等国际药品生产规范（CGMP）认证并在我市实现产业化的企业给予一次性100万元奖励。