关于2020年全市医疗器械批发企业专项检查的情况通报
综合执法支队,各市场监管所,局机关相关科室、局属单位:
2020年8月3日至8月31日,按照《潜江市市场监督管理局关于开展医疗器械批发企业专项检查的通知》的工作部署,局器械化科和药械化稽查大队对全市医疗器械批发企业开展了专项监督检查,现通报如下:
一、总体情况
共检查医疗器械批发企业31家,其中:20家医疗器械专营批发企业,11家药品批发兼营医疗器械批发企业。专营医疗器械批发企业含:植入类产品(骨科材料)企业3家,体外诊断试剂企业6家。另外,湖北瑞睿康科技有限公司已注销,湖北明潜医疗器械销售有限公司申请停业。共下达《责令改正通知书》8家。
二、企业存在的问题
检查的重点项目为:证照情况、制度与职责、设施与设备、储存与养护、采购与验收、销售管理与售后服务等六个方面。检查情况汇总后存在以下问题:
(一)人员配备不齐。质量负责人不在岗;部分企业未配备售后服务人员,也未约定第三方提供售后服务支持;部分企业人员离职后岗位一直空缺、或人员变更后未及时进行任命;部分经营体外诊断试剂企业,未配备检验相关专业、职称质量管理人员。
(二)健康证明过期。质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械人员健康证明过期后,未按要求每年体检,部分单位持有的健康体检单未标明日期,无法证明体检时间及有效期。
(三)仓库设施不全。部分企业仓库无防虫防鼠、消防设施以及温湿度调控设备。
(四)擅自停用冷库。部分体外诊断试剂经营企业停用冷库,用冰箱(柜)储存产品。冷库、保温箱等设施设备未定期验证,温湿度监测设备未定期校准。
(五)供货企业资料不全。多数企业未收集齐全供货单位证照材料、销售委托书及销售人员的身份证明,对供货方把关不严。
(六)质量管理记录不全。采购记录不全、甚至个别企业未建立采购记录,未记录医疗器械的注册证号或备案凭证编号;验收记录未登记无菌医疗器械的灭菌日期及灭菌批号;无养护记录或记录不全;销售记录无购货单位名称、经营许可证号、经营地址、联系方式及储运条件等内容。
(七)不良事件监测工作未落实。多数企业不良事件监测报告制度与本企业实际情况不符,部分企业未将工作落实到具体机构和人员。
三、下一阶段工作要求
上述问题的存在一方面反映企业诚信守法经营意识薄弱,另一方面也说明责任监管机构对企业把关不够严,监管执法力度不够强,企业对违法违规的后果认识不足。综合执法支队、各监管所、局相关科室要举一反三,高度重视医疗器械经营企业存在的问题,根据各自分工认真履职尽责,采取有效措施督促企业切实整改,确保医疗器械质量安全。
(一)开展培训。重点学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法律法规,提高企业责任意识,提升企业合法合规经营能力,建立健全质量管理体系。
(二)重点约谈。对存在较多隐患的企业法人进行单独约谈,指出存在的问题,督促企业按期整改到位。
(三)督促落实。后期组织人员对本次检查中发现的隐患进行回头看,特别是经营植入类、冷链管理类医疗器械的企业要作为重点。对拒不落实整改,违反有关法规规定的,综合执法支队要予以严肃查处;经营条件发生变化,不再符合许可要求的,要依法注销许可证照。
附件:医疗器械批发企业监督检查重点问题汇总表
2020年9月23日
附件:
医疗器械批发企业监督检查重点问题汇总表 | |||
序号 | 企业名称 | 检查发现的主要问题 | 处理意见 |
1 | 湖北百佳和大药房连锁有限公司 | 1.健康档案不完整;2.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;3.物料区未标示;4.无防虫措施;5. 验收记录中无菌医疗器械无灭菌批号;6.部分协议未明确产品安装、维修、培训服务责任。 | 限期改正 |
2 | 湖北永联医药有限责任公司 | 1.质量负责人不在岗;2.仓库内卫生情况不佳、墙壁破损、漏雨;3.无法有效调解温度,未见湿度控制设备;4.未按分区存放产品;5.留存供货方资料需完善;6. 验收记录中无菌医疗器械无灭菌批号。 | 限期改正 |
3 | 潜江市人民大药房连锁有限公司 | 1.证照载明仓库(408室)与仓库(五楼)情况不符;2. 健康证明过期;3.仓库分类标志不明显;4.无防虫及消防设施;5.未采取有效手段控制湿度;6.随货单据验收员未签字确认。 | 限期改正 |
4 | 潜江市福元堂医药连锁有限公司 | 1.质量负责人不在岗;2. 管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;3.未按分类存放产品;4. 部分质量保证协议空白;5. 验收记录中无菌医疗器械无灭菌批号;6.部分协议未明确产品安装、维修、培训服务责任。 | 限期改正 |
5 | 湖北健宁药业有限公司 | 1.质量负责人不在岗;2.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;3.未按分类存放产品;4.随货单据验收员未签字确认;5. 验收记录中无菌医疗器械无灭菌批号;7. 部分协议未明确产品安装、维修、培训服务责任。 | 限期改正 |
6 | 国药控股湖北江汉有限公司 | 1.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;2. 未进行分区管理产品;3.未采取有效手段控制湿度;4. 无销售委托书及人员身份证明;5. 随货单据验收员未签字确认;6. 验收记录中无菌医疗器械无灭菌批号;7.选要求储存产品。 | 责令改正 |
7 | 华润湖北江汉医药有限公司 | 1.验收保管等岗位缺失。 | 限期改正 |
8 | 乌苏里江湖北医药有限公司 | 1.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;2.仓库墙皮脱落;3.未进行分类管理产品;4.未采取有效手段控制湿度。 | 限期改正 |
9 | 湖北咸康药业有限公司 | 1.健康证明过期;2.质量负责人不在岗;3.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;4.阴凉区未进行分类管理产品;5.销售委托书超过有效期;6.部分协议未明确产品安装、维修、培训服务责任。 | 限期改正 |
10 | 湖北瓯越药业有限公司 | 1.仓库墙壁破损;2.无防虫及消防设施;3.常温库温度记录不全、未采取避光措施;4.验收记录中无菌医疗器械无灭菌日期。 | 限期改正 |
11 | 湖北小锐医疗器械有限公司 | 1.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;2.保温箱未定期验证;3.销售委托书无效;4.验收记录中无菌医疗器械无灭菌日期、灭菌批号。 | 限期改正 |
12 | 湖北省鹄骉医疗器械有限公司 | 1.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;2.计算机系统项目缺失;3.阴凉区未进行分类管理产品;4.阴凉库未进行有效温度调控;5.无供货方档案;6.采购、验收记录缺失;7.协议未明确产品安装、维修、培训服务责任。 | 责令改正 |
13 | 湖北晨琛医疗器械有限公司 | 1.未配备主管检验师或相关学历人员;2.健康证明过期;3.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;4.冷库暂停使用;5.未按分区管理产品;6.供货方档案超过有效期;7.无维修、退换货记录。 | 限期改正 |
14 | 湖北赛欧医疗器械有限公司 | 1.健康证明过期;2.仓库屋顶霉变;3.未进行有效温度调控;4.供货方档案超过有效期;5.无养护记录;6.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改。 | 责令改正 |
15 | 湖北春讯商贸有限公司 | 1.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改。 | 限期改正 |
16 | 湖北康合商贸有限公司 | 1.健康档案不完整;2.质量负责人不在岗;3.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;4.无防虫措施。 | 限期改正 |
17 | 湖北业泓医疗器械有限责任公司 | 1.质量负责人不在岗;2.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;3.冷库、保温箱未定期验证;4.退货区有杂物;5.未进行有效温度调控;6.冷链交接单未签字确认。 | 责令改正 |
18 | 湖北潜康医疗器械有限公司 | 1.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;2.冷库、保温箱未定期验证;3.未进行分类管理产品;4.灭火器已超过有效期;5.温湿度记录双休日未记录;6.供货方资料缺项;7.未明确产品安装、维修、培训服务责任。 | 责令改正 |
19 | 湖北赫康医疗器械有限公司 | 1.企业负责人与证照载明不一致;2.健康证明过期;3.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;4.仓库卫生环境不佳、仓库内有非本公司产品;5.未进行分区、分类管理产品;6.供货方资料缺项;7.电线裸漏有安全风险。 | 责令改正 |
20 | 湖北中度医疗科技有限公司 | 1.人员学历未收集全;2.健康证明过期;3.未进行分类管理产品;4.养护记录最近为2019年9月;5.无销售委托书及人员身份证明;6.无菌医疗器械无灭菌日期;7.未明确产品安装、维修、培训服务责任;8.医疗器械不良事件检测制度未有效执行、未建立台账。 | 限期改正 |
21 | 湖北超健医疗器械有限公司 | 目前企业正在迁址,经营环境、制度、人员均已不符合经营要求。 | 责令改正 |
22 | 潜江市羚曦医疗器械有限公司 | 1.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;2.仓库墙皮破损;3.医疗器械与非医疗器械混放;4.无安全消防设施;5.一年内无养护记录;6.无有效供货方资料;7.无采购记录;8.无菌医疗器械无灭菌日期、灭菌批号;9.未明确产品安装、维修、培训服务责任。 | 限期改正 |
23 | 潜江市大旗商贸有限公司 | 1.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;2.未进行分类管理产品;3.灭火器超过有效期;4.温湿度记录不真实;5.无菌医疗器械无灭菌日期;6.销售记录不全。 | 责令改正 |
24 | 潜江市理贝尔医疗器械有限公司 | 1.健康证明过期;2.质量负责人不在岗;3.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;4.未进行分类管理产品;5.无温度调节设备;6.无温湿度记录、养护记录;7 .无销售委托书及人员身份证明;8.无供货方销售凭证;9.未明确产品安装、维修、培训服务责任。 | 限期改正 |
25 | 潜江市益民药业有限公司 | 1.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;2.未进行分类管理产品;3.灭火器超过有效期;4.温湿度记录双休日未记录;5.无菌医疗器械无灭菌批号。 | 限期改正 |
26 | 湖北智想医疗器械有限公司 | 1.健康证明过期;2.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;3.无养护记录;4.无销售委托书及人员身份证明;5.两套计算机系统验收人员不一致。 | 限期改正 |
27 | 潜江市宏垚商贸有限公司 | 1.经营地址与证照载明地址不一致;2.人员学历职称资料未收集;3.健康证明过期;4.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;5.未进行分类管理产品;6.无销售委托书及人员身份证明;7.无采购计划;8.未明确产品安装、维修、培训服务责任。 | 限期改正 |
28 | 湖北迈凌医疗器械有限公司 | 1.健康证明过期;2.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;3.未设置采购员;4.保温箱未定期验证;5.医疗器械与非医疗器械混放;6.双休日无温湿度记录;7.无销售委托书及人员身份证明;8.无采购记录;9.无菌医疗器械无灭菌批号、灭菌日期。 | 限期改正 |
29 | 潜江市振铎商贸有限公司 | 1.人员学历职称资料未收集;2.健康证明过期;3.管理制度等需根据公司实际及最新法律法规修改;4.未进行分类管理产品;5.无销售委托书及人员身份证明;6.无采购计划;7.未明确产品安装、维修、培训服务责任。 | 限期改正 |
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