为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，结合我市实际，潜江市市场监管局制定了《医疗器械经营企业分级监督检查工作实施方案》，并将该工作纳入2023年全市医疗器械质量安全监管重点工作，提高监管效能。

方案中明确对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

通过实施分级监管，构建差异化监管模式，充分挖掘监管风险点，进一步提高监管工作效能夯实监管责任，建立健全科学高效的监管模式，切实保障医疗器械质量安全。