广华寺办事处（包括江汉油田）人口13.3万余人，2个社区，4个移民村，个体诊所达到45户，涉及药品医疗器械消费占很大比重。个体诊所直接服务于基层群众，普遍存在着从业人员业务素质和安全意识不高、药品存储条件简陋、药品使用不规范等问题，药品不良情况经常发生，一直是药品安全监管的薄弱环节。2017年以来，广华监管所以贯彻落实《湖北省药品使用质量管理规定》和市食药监局系列专项整治为契机，全力开展个体诊所药品医疗器械安全专项整治，确保公众用药安全。

一、 主要做法

（一）加强领导，突出重点，抓住药品管理的突破口

为规范有序地深入推进小药店、小诊所（含村卫生室）及夏季冷藏冷冻药械的专项整治行动，确保横向到边、纵向到底的覆盖面，确保药械质量安全，广华监管所成立了个体诊所药品医疗器械安全整治小组，抽调广华、积玉口、王场、高石碑等地食品药品监管人员，组成三个专班对辖区内46家个体小诊所药品医疗器械管理情况进行了两次拉网式集中检查。

（二）广泛宣传、试点先行，牢固树立安全用药理念

为增强个体医疗机构安全用药意识，该所在整治前进行了宣传发动，一是组织了诊所负责人专题讲座，讲解了有关法律法规、制度规章、检查通知和方案以及《加强风险管控，确保药械质量》、《药品零售企业及使用单位在飞行检查中存在的主要问题》。二是建立了辖区个体诊所QQ群，将自查自纠和专项整治的有关要求挂网公布，确保了宣传的广泛性。同时将《潜江市个体医疗机构药品质量自查表》印发到辖区各个体诊所。三是督促个体诊所根据《湖北省药品使用质量管理规定》，对购进、使用药品和医疗器械的情况进行自查，发现问题，及时整改，并将自查情况和整改报告上报存档。

（三）一户一档，分级管理，夯实个体诊所药品医疗器械管理基础

建立个体医疗机构基础信息档案，开展个体诊所信用等级评定工作，是该所加强个体诊所药品管理工作的初步探索，也是建立药品医疗器械质量长效管理的重要措施。在个体诊所全面自查和集中专项整治过程中，专班人员收集并完善了辖区个体诊所基础档案，做到一户一档。个体诊所基础信息档案内容主要包括：单位（个人）基本信息，如机构名称、经营地址、联系方式、经营范围、机构证照、医护人员基本情况等等；信用信息档案还包括执业行为及处罚记录等。对信用等级较差的个体诊所，单独“挂号”，集中力量加大回访频次，力求保障个体诊所药品质量安全。

（四）整合力量，多措并举，全面整治个体诊所药品

该所整合执法人员，以“五个结合”为突破口，对个体诊所药品医疗器械质量安全进行全面整治。

（1）与医疗器械“五整治”相结合。重点检查个体诊所是否有使用无注册证明、过期失效产品行为，是否有夸大宣传行为。通过检查，发现有1家使用过期医疗器械，对其予以了查处。

（2）与治理出生人口性别比相结合。在开展打击“两非”专项整治行动中，作为治理“两非”工作的重要成员单位，我们始终做到全力参与，积极行动，认真查找个体诊所是否存在违规使用终止妊娠药品、违规施行终止妊娠手术的行为。通过检查，未发现违规使用情况。

（3）与婴幼儿安全用药专项整治相结合。开展“护幼行动”，专项整治辖区内个体诊所滥用抗病毒类及抗生素等处方药行为。

（4）与中药生产经营专项整治相结合。重点检查个体诊所中药购进渠道和有无使用掺杂掺假、染色增重中药饮片等。

（5）与监督抽样相结合。结合省级、市级监督抽检计划，委托第三方机构利用药品检测车，对个体诊所快速筛查覆盖率达60%，抽样检查15家,15个品批的药品。

 （五）有案必查，行刑结合，认真做好案件查办工作

在专项整治行动中，始终做到将督促整改同稽查办案相结合，行政执法与刑事司法相衔接，对违法行为及时查处，共办理案件17起。对个体诊所违法行为较轻的，都下达了《责令改正通知书》，并督促整改，对5家违法行为较严重的个体诊所，予以了立案调查。 

二、 取得的成效

（一）医护人员法律意识得到增强。个体诊所懂医不懂药，造成思想上对药品管理工作不够重视。通过集中专项整治行动，个体诊所加强了对《药品管理法》和《湖北省药品使用质量管理规定》的学习，全面规范了药品使用行为。

（二）药品购进渠道进一步规范。药品进货渠道的规范与否，是药品质量能否得到保证的重要前提。要求从正规渠道购进药械，及时索证索票，做到票、账、货、款相一致，确保了药品进货的合法、有序和质量的可追溯性。

（三）药品存储设施设备得到改善。部分个体诊所按要求配备防尘、防虫、防鼠、温控等基本设施；药品摆放有序，离地10cm，离墙30cm，按照相应温度湿度要求进行贮存，保障了药品质量。

三、下一步的工作措施

下一步，广华监管所将按照上级部门的要求和部署，凝心聚力、标本兼治，进一步完善工作措施，持续抓好个体诊所药品医疗器械安全整治，努力构建个体诊所药品监管的长效机制。

（一）落实监管责任，打击非法行为。加强对个体诊所药械使用情况的监督检查，构建起“横向到边、纵向到底”、不留死角的立体监管网络。对违反药品管理法律法规的，依法予以严厉查处和打击。

（二）推广试点，开展规范药房创建。通过规范药房创建，增强个体诊所药品质量管理意识，改善药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用质量管理体系。 

     （三）加强药品抽验，保证药品质量。对重点品种、重点个体诊所进行跟踪检查和抽验，发现不合格的，一律进行质量公报，并依法查处，对假劣药品追根溯源、一查到底。

    （四）抓好法规培训，提高人员素质。联合卫生部门分批组织从药人员开展药品相关法律法规和管理知识培训，避免出现药品滥用和药害事件发生。

（五）实行信用评定，促进诚信经营。建立个体诊所诚信档案，进行信用等级评定，通过媒体和互联网站向社会公布。加大对失信诊所的监督检查和抽验频次，连续2年列为“失信”等级的，打入“黑名单”，加强管控。

（六）加大宣传力度，增强公众安全意识。充分利用媒体宣传安全合理用药常识；开展安全用药月宣传活动，集中开展药品法律法规、用药常识和假劣药品展示等宣传活动；认真开展药品知识进社区、进乡村、进学校、进企业、进机关的“五进”活动。