行政处罚案件信息摘要

案件名称：潜江市喜欣乐医疗器械经营部涉嫌未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

行政处罚决定书文号：（潜）食药监械罚〔2018〕7号

潜江市食品药品监督管理局行政处罚决定书

                           （潜）食药监械罚〔2018〕7号

当事人：潜江市喜欣乐医疗器械经营部

经营场所：潜江市竹根滩镇商贸新区5栋—1号

违法事实：

2018年5月29日，我局执法人员在日常监督检查中，发现当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，遂下达《责令改正通知书》，责令当事人于2018年6月1日前改正。但我局执法人员于2018年6月5日在日常监督检查中发现当事人仍未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项的规定，遂于当日报请市局批准立案调查。

经查明：当事人2018年4月11日经潜江市工商行政管理局登记注册成立个人独资企业，名称为潜江市喜欣乐医疗器械经营部，住所位于潜江市竹根滩镇商贸新区5栋—1号，经营范围为第二类医疗器械批发、零售；保健食品、家用电器批发、零售。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营） 武汉康喜科技开发有限公司于2018年4月4日授权当事人投资人付波全权负责该公司生产的二类医疗器械康喜电位治疗仪在潜江市竹根滩镇范围内的宣传、推广工作，授权期限一年。2018年4月15日，武汉康喜科技开发有限公司配送给当事人12台KX—9000型康喜电位治疗仪作宣传、推广工作使用。2018年5月29日，我局执法人员在日常监督检查中，发现当事人未依照规定建立并执行以上12台KX—9000型康喜电位治疗仪二类医疗器械进货查验记录制度，遂下达《责令改正通知书》，责令当事人于2018年6月1日前改正。但我局执法人员于2018年6月5日在日常监督检查中发现当事人仍未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。

以上事实有以下证据材料在卷佐证：

1、当事人的《营业执照》复印件1份；2、投资人付波《居民身份证》复印件1份；3、《门面租赁合同》复印件1份；4、门面出租方刘红艾《居民身份证》复印件1份；5、武汉康喜科技开发有限公司《授权书》原件1份；6、武汉康喜科技开发有限公司《营业执照》复印件1份；7、武汉康喜科技开发有限公司《医疗器械生产许可证》复印件1份；8、《商标注册证》复印件1份9、《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件1份；10、《医疗器械生产产品登记表》复印件1份；11、《现场检查笔录》2份；12、《责令改正通知书》1份；13、《询问笔录》1份；14、《情况说明》1份。

处罚依据及处罚建议：

鉴于以上事实，当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;”的规定。鉴于案发后，当事人能积极配合查处，且未造成任何不良社会影响，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款（一）、（四）项和《湖北省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则》第二十二条第一款第（三）、（五）项的规定，可以给予当事人从轻处罚，我们建议对当事人进行以下行政处罚：

处罚款人民币5000元。 

                                           2018年7月18日