潜江市开展一类医疗器械生产企业全覆盖检查

为进一步加强第一类医疗器械生产企业质量安全监管，严格落实企业主体责任，从源头把控医疗器械质量安全，潜江市市场监管局对全市第一类医疗器械生产企业开展全覆盖风险隐患排查。

此次检查重点对医疗器械生产企业的生产质量管理体系运行情况以及企业生产地址是否变更、企业是否已转让他人、生产车间是否转产、主要设施设备是否变卖或转让等方面进行检查，对无法满足其备案产品的生产条件的企业，督促企业自行注销，主动消除风险隐患。截止目前已对全市32家第一类医疗器械生产企业完成全覆盖检查，共发现风险隐患3项，限期整改1家，责令企业停产7家，对9家未在生产备案登记地址从事生产经营活动且长期无法取得联系的，依法依规予以注销生产备案凭证、产品备案凭证。

下一阶段，潜江市市场监管局将进一步落实医疗器械安全巩固提升行动，加强对第一类医疗器械生产企业和备案产品的监督检查，进一步引导、规范医疗器械生产行为，督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，提升企业质量管理水平，从源头上保障公众用械安全。