兽药生产许可证核发
索 引 号：
011396186/2020-54422
主题分类：
其他
发布机构：
潜江市人民政府
发文日期：
2017年11月27日 09:44:22
文 号：无
效力状态： 有效
发布日期：
2017年11月27日 09:44:22
更新时间：2017-10-24 14:39:15
| 权利详细信息 |
|---|
| 职权编码 | 420000-219-XK-020-00 |
| 职权名称 | 兽药生产许可证核发 |
| 子项名称 | 无 |
| 行使主体 | 省畜牧兽医局 |
| 办理类型 | □即办件 □√承诺件 |
| 职权依据 | 【法规】《兽药管理条例》（2004年4月9日国务院令第404号） 第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政 策，并具备下列条件： (一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施； (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； (四)符合安全、卫生要求的生产环境； (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。 国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。 【国务院决定】《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决议》（国发〔2015〕11号）第41项将此事项下放至省级人民政府兽医行政主管部门。 【规章】 《兽药生产质量管理规范》（2002年农业部令第11号） 第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 【规章】《湖北省兽药管理实施办法》（2008年7月15日 省政府令第321号）第五条：设立兽药生产企业，应当达到《兽药生产质量管理规范》的要求，并按照规定办理《兽药生产许可证》。 |
| 许可范围及条件 | 符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： (一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施； (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； (四)符合安全、卫生要求的生产环境； (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 |
| 申请材料 | 1、《兽药生产许可证申请表》一式二份； 2、新建、有效期满换发及改扩建，需进行兽药生产经营质量管理规范（即GMP）现场检查验收，且检查验收结论为合格，企业整改合格后，凭省兽药GMP办公室出具的《湖北省兽药生产企业GMP检查验收审查意见》办理; 3、变更企业名称、变更法定代表人、变更企业负责人等其他变更事项但不需兽药生产质量管理检查验收的，除提交原生产许可证原件外，还应提供以下材料： ①更换企业法人代表的，需提供变更后的企业法人营业执照复印件； ②更换企业名称的，还需提交原《兽药GMP证》原件； ③遗失补办的，需提供补办申请及遗失声明报刊。 |
| 法定期限 | 40个工作日 |
| 承诺期限 | 30个工作日 |
| 特别程序及期限 | 无 |
| 收费依据及标准 | 不收费 |
| 证照批复名称 | 兽药生产许可证 ， |
| 职权运行流程 | 申请→受理→审查→决定→送达 |
| 责任事项 | 1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对申请材料进行审查，根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当由两名以上工作人员进行核查；对直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人；应当听取申请人、利害关系人的意见。 3.决定责任；作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。 4.送达责任：准予许可的，制发《兽药生产许可证》，送达并信息公开。 5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。 6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 | 1.《行政许可法》第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。 2.《行政许可法》第三十四条 行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。 3-1.《行政许可法》第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 3-2.《兽药管理条例》第十一条：经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。 4.《行政许可法》第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。 5-1.《兽药管理条例》第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。 5-2.《湖北省兽药管理实施办法》第四条：县级以上人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药的监督管理工作。 5-3.《兽药管理条例》第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。 |
| 职责边界 | 一、责任分工 1.省级：负责兽药生产条件审核，核发《兽药生产许可证》。 2.市级：无 3.县级：无 二、相关依据 《兽药管理条例》（国务院令第404号） 第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： (一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施； (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； (四)符合安全、卫生要求的生产环境； (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。 国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决议》（国发〔2015〕11号）第41项将此事项下放至省级人民政府兽医行政主管部门； |
| 承办机构 | 省畜牧兽医局 |
| 咨询方式 | 027-87898563、武汉市武昌区雄楚大街69号省畜牧兽医局兽医政药政处 |
| 监督投诉方式 | 027-87873660、武汉市武昌区武珞路519号省农业厅监察室 |
| 备注 | 无 |
行政职权运行流程图
|
附件：
扫一扫在手机上查看当前页面
我要纠错
关闭窗口