潜江市市场监督管理局开展医疗器械信用分级监管工作成效

为提高医疗器械经营监管的精准度和科学性，重点加强高风险医疗器械经营企业的监管，按照《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，潜江市市场监管局制定了《医疗器械经营企业分级监督检查工作实施方案》，对我市医疗器械经营单位组织实施医疗器械分级监管，并将该工作纳入全市医疗器械质量安全监管重点工作，提高监管效能。

一是分级监管，覆盖重点。按照风险程度、经营业态、重点品种目录、质量管理水平和企业信用情况等，对全市风险程度不同的企业实施分级监管，涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。二是拟定计划，明确重点。制定了2024年潜江市医疗器械监督检查工作计划，明确了检查形式、频次和覆盖率，确定监管重点。三是加强宣传，落实责任。对全市医疗器械经营单位开展相关法律法规的宣传，督促企业按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，保障经营过程中医疗器械质量安全，落实企业主体责任。四是立查立改，闭环管理。严厉打击各种医疗器械经营的违法行为，采取“四不两直”检查方式对医疗器械经营企业开展检查，对检查时发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，对检查中下达整改要求的企业按期开展回头看，完成闭环监管。

通过实施分级监管，构建差异化监管模式，充分挖掘监管风险点，进一步提高监管工作效能夯实监管责任，建立健全科学高效的监管模式，切实保障医疗器械质量安全。

例如：对湖北瓯越药业有限公司等诚信守法的企业，以企业自律为主，对守信较差的企业，结合2024年8月5日至8月30日的药械化风险隐患排查方案纳入重点检查对象进行重点监管，及时消除风险隐患。

 潜江市市场监督管理局

2024年8月1日