序号

条款号

标准要求

1

**00401 

药品经营企业应当依法经营。

1、检查企业是否有挂靠、出租柜台、超方式、超范围的经营行为；

2、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。

2

**00402 

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。

2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料等欺骗行为。

3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。

3

12301

企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1、查看企业质量管理文件（包括质管制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。

2、质量管理文件内容是否齐全，是否符合有关法律法规及本规范的要求。

4

**12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

针对其经营范围和规模检查企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件及计算机系统的配备是否合理并满足实际经营需求。

5

*12501 

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照药品GSP要求经营药品。

1、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

2、询问企业负责人对本规范以及质量管理的熟悉情况、履职情况。

6

*12601

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

查设置和任命文件，是否按要求设置质量管理部门或配备质量管理人员。

7

12602

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品GSP要求。

1、质量管理部门或者质量管理人员应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十五项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理部门有效履行质量管理职责。2、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。3、是否有对质管部门及其人员履行职责的考核检查记录。

8

12603

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

9

*12604

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

10

*12605

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

11

*12606

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

12

12607

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

13

12608

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

14

*12609

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

15

12610

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

16

12611

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

17

12612

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

18

12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 其职责内容应包括：指导设定系统质量控制功能。系统操作权限的审核并定期跟踪检查。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。经营业务数据修改申请的审核。处理系统中涉及药品质量的有关问题。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。

3、负责指导设定系统质量控制功能。                  

4、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

5、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。   

6、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

7、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

8、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

19

12614

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

20

*12615

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

21

12616

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员询问履职情况。

22

12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及药品GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致。2、对照企业人员花名册，查相关岗位从业人员是否有禁止从业情况的自我声明。

23

*12801

企业法定代表人或企业负责人应具有高中（含）以上学历，具有三年以上药品经营管理经历。

检查企业法定代表人或者企业负责人的任命文件及药品经营管理经历证明。

24

*12802

质量负责人应具有高中（含中专）以上学历且经食品药品监管部门考核合格。

检查相关人员的学历证书、职称证书原件、任命文件或聘书。

25

12901

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

检查相关人员的学历证书或职称证书原件、任命文件或聘书。

26

12903

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

检查相关人员的学历证书或职称证书原件、任命文件或聘书。

27

*13001

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合药品GSP的要求。

1、对照企业人员花名册，查企业对各岗位人员培训方式和内容是否符合要求。2、随机抽查企业3名工作人员是否对其工作职责、岗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。3、当企业质量管理要素发生变化时也应及时对相关内容进行继续培训。  

28

13101

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

检查企业是否制定培训管理制度、培训计划，并按规定实施。

29

13102

培训工作应当做好记录并建立档案。

检查是否建立培训档案。培训档案应包含：（1）企业培训档案应包含：年度培训工作计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核（若为笔试，则需留存批阅试卷）、培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属岗位、考核方式、考核结果等）。（2）个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等）。                   

30

13301

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

现场检查企业工作人员着装是否符合要求。

31

13401

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

1、企业对直接接触药品岗位人员是否有健康管理的制度要求。2、企业直接接触药品岗位人员健康状况是否符合要求。直接接触药品岗位人员岗前及年度健康体检证明材料（体检报告或健康证）是否符合要求。3、企业是否建立健康档案。

32

*13402 

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1企业应当对直接接触药品岗位的人员有健康管理的制度要求。

2企业直接接触药品岗位的人员健康状况是否符合要求。

33

*13501 

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

检查储存、陈列区是否干净整洁，是否存在与经营活动无关的物品及私人用品。

34

13502

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

工作区域内人员应按程序作业，不得有影响药品质量和安全的行为。

35

*13601

按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1、查看企业质量管理文件层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。

2、质量管理文件内容是否齐全。

36

13602

企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。

企业是否有定期审核、修订文件的规定。

37

*13701 

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1、各部门或岗位在工作现场是否有相应的现行文件。2、文件内容是否明确管理制度、岗位规程、记录凭证。3、是否对员工定期开展岗位文件培训。4、是否根据文件进行内部检查、岗位考核。

38

*13801

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
  （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；
  （三）药品拆零的管理；（四）记录和凭证的管理；（五）收集和查询质量信息的管理；（六）质量事故、质量投诉的管理；

（七）药品有效期的管理；（八）不合格药品、药品销毁的管理；（九）环境卫生、人员健康的规定；（十）人员培训及考核的规定；
  （十一）药品不良反应报告的规定；（十二）计算机系统的管理；（十三）其他应当规定的内容。

1、查阅制度，企业制定的管理制度应当至少包括所列内容。

2、抽查制度内容检查是否符合相关法规和企业实际。

3、抽查制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程发生原则性混淆。

4、操作规程、文件记录等内容是否与相对的质量管理制度中的内容要求保持一致。

39

13901

企业应当明确企业负责人、质量管理（质量管理负责人）、采购、验收、营业员等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

部门及岗位职责是否齐全，符合企业工作实际和岗位要求。

40

*14001   

企业质量管理负责人的职责不得由其他岗位人员代为履行。

检查相关记录是否有其他岗位人员代为履职的情况。

41

14101

药品零售操作规程应当包括：
  （一）药品采购、验收、销售；（二）药品拆零销售；（三）营业场所药品陈列及检查；（四）营业场所冷藏药品的存放；
  （五）计算机系统的操作和管理；（六）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

1、操作规程是否简明易懂、可操作，并涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。2、有关质量记录是否与操作规程的规定保持一致。

42

14301

记录及相关凭证应当至少保存5年。

质量管理文件中是否明确规定记录及凭证至少保存5年。

43

14401

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

6.采用安全、可靠的方式存储、备份。

7.按日备份数据。

8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

44

14501

电子记录数据应当以安全、可靠方式按日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

计算机数据保存的方法、时限是否符合要求。

45

*14601   

企业药品营业场所面积不少于20平方米

营业场所的规模及条件是否与经营范围、经营规模相适应，保证药品的存放安全、合理、有序。

46

14602

企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

企业营业场所、药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。

47

14701

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

营业场所是否有防护设施设备，避免药品受室外环境的影响，检查营业场所是否整洁卫生。

48

14801

企业营业场所应当有货架和柜台、打印机等设施设备。

检查企业营业场所内是否有货架和柜台、打印机等，是否与经营范围、经营规模相适应。

49

14802

应当有监测、调控温度的设备。

检查企业营业场所内温度监测、调控设备及其完好性。

50

*14804

经营冷藏药品的，有药品专用冷藏柜。经营阴凉保存药品的，有药品专用阴凉柜或设置阴凉区。

检查企业经营冷藏药品的，有药品专用冷藏柜。经营阴凉保存药品的，有药品专用阴凉柜或设置阴凉区。药店设置阴凉柜（区）应与其经营规模和品种相适应。

51

14806

药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

检查企业营业场所内是否有药品拆零用的调配工具及包装用品：剪刀、药匙、药袋等，经营中药饮片的是否有戳称、冲筒、中药袋等。

52

*14901

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

1、是否有计算机系统的相关管理制度及操作规程。

2、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等是否符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：

2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。

2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。

2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。

2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。

2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。设置库房的能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

3.及时对系统进行升级，完善系统功能。

53

15001

企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

库房内部地面是否平整、干净。房顶是否有漏雨迹象。墙壁是否光滑、洁净。门窗是否严密。

54

15101

库房应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

库房内是否有货垫、货架等设备。货垫、货架与地面之间高度不小于10cm。

55

15102

库房应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

库房内是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

56

*15103

库房应当有有效监测和调控温湿度的设备。

1、库房内是否有空调系统、除湿机等。2、库房应配备有符合《温湿度自动监测系统符合性要求》（见《备注》）的温湿度自动监测系统。3、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

57

15104

库房应当有符合储存作业要求的照明设备。

照明设备是否符合安全用电，满足作业要求。

58

15105

库房应当有验收专用场所。药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。待验区域符合待验药品的储存温度要求。

验收设施设备清洁，不得污染药品。

1、库房内是否有验收专用场所，检查药品待验区是否符合要求。2、冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区。3、未设置库房的企业应在营业场所内划分验收区域。并与其他区域有效隔离。

59

15106

库房应当有不合格药品专用存放场所。

1、库房是否有不合格药品专用存放场所，未设库房的企业应在营业场所内设置专用的不合格品区或柜。2、是否将不合格药品专用存放区进行有效隔离。

60

*15107

经营冷藏药品的，库房应当有与其经营品种及经营规模相适应的药品冷库或冷柜。

检查冷藏药品储存设备是否符合要求。

61

15401

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

检查设施设备校准合格证，是否在有效期内，质量管理文件是否对校准及检定周期有明确规定。

62

*15501 

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

1、企业是否建立有药品采购管理制度，并按制度规定对供货单位的合法资格进行审核。2、采购订单中的质量管理基础数据是否依据数据库生成。3、企业是否从已审核合格的供货单位购入药品。计算机管理系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。4、企业采购药品是否核实供货单位销售人员的合法资格。

63

15502

企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

企业是否每年与供货单位签订质量保证协议。

64

15503

采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1、首营企业、首营品种采购部门是否填写相关申请表格，并经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。2、对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，是否进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

65

*15504

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。

1、企业对首营企业审核的手续和程序是否与企业制定的制度和程序一致，是否符合本规范的要求。

2、所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。

3、核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致。

4、供应品种是否超出被检查企业的经营范围。

66

*15505 

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

首营品种是指本企业首次采购的药品。本规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。检查首营品种是否超出供货单位的经营范围，是否超出本企业经营范围。

67

15506

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

检查企业是否建立有实施本规范以来全部首营品种的质量档案。需向供货单位索取的文件：1、《药品注册批件》或者是《再注册批件》）2、《药品补充申请批件》。3、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》、进口精神药品除取得《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》。4、“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”。 5、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》。6、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件。

68

*15507

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
  （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
  （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
  （三）供货单位及供货品种相关资料。

1、结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查。（1）企业应当确认、核实供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。法人委托授权书有效期不得超过一年。（2）核实方法：授权书的内容是否符合要求、电话授权单位核实销售人员身份。（3）常见问题：授权书未标明授权日期、授权书未标明授权期限、授权书未标明授权销售的品种。如果是生产企业，应当列明或附具体品种。如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。
  2、从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符合。

69

15508

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
  （一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；
  （七）质量保证协议的有效期限。

1、检查企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案。

2、结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致。

3、重点注意查冷藏药品、特殊管理药品的运输条件是否与国家相关规定一致。

4、查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措施是否能保证药品质量。

70

*15509 

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种，结合财务帐，查是否有合法的采购发票。

71

15510

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码。根据规定，药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。对税票不符合国家有关规定，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

72

**15511 

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

1、从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的5个不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流向。付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致。

2、核对付款流向与所抽药品供货单位作为企业审核时档案中记载的开户名、开户银行及账号是否一致。

3、随机抽取3个不同的特殊管理药品或含特殊药品的复方制剂，查是否存在现金付款的行为。

73

15512

发票按有关规定保存。

1、查企业相关管理制度。2、从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据是否按要求进行保存。

74

15513

采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

1、查阅企业相关管理制度，核实其制度执行情况。2、查企业采购记录是否符合要求。3、结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案）。4、根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全部采购记录。结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性。

75

*15601 

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。                                                                                                                            

（1）药品到货时,收货人员:应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理；（2）收货过程中，收货人员：对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

76

*15701 

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。                                                                                      

1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准。

2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。

4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

77

15702

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

1、验收记录的真实性、记录的内容及填写的完整性是否符合要求：验收记录是验收员验收药品的一项基础性工作,其必须内容真实、项目齐全、结论明确，有利于药品核查和追溯。2、验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

78

15705

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

1、验收记录中应注明不合格药品的不合格事项及处置措施。

2、应有记录记载不合格药品产生的原因以及具体处置措施。

79

15706

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

企业验收记录中验收人员是否签署姓名和验收日期。

80

15707

验收抽取的样品应当具有代表性。验收抽取的样品应当具有代表性。                                                                                 

1、查阅企业的验收抽样规则。验收抽取的样品应当具有代表性：对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

2、现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度。

81

*15801 

冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。                                                                             

1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。

3.供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。

82

15901

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

1、按批号检查药品检验报告书。

2、检验报告提供单位质量管理专用章齐全程度。

3、电子数据形式传递和保存的检验报告书应为加盖供货单位质量管理专用章的扫描件，报告书内容应字迹清晰，印章颜色可识别。

83

15902

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1、按批号检查药品检验报告书。

2、检验报告提供单位质量管理专用章齐全程度。

3、电子数据形式传递和保存的检验报告书应为加盖供货单位质量管理专用章的扫描件，报告书内容应字迹清晰，印章颜色可识别。

84

16101

验收合格的药品应当及时入库或者上架。

1、验收员是否在随货同行单或入库单签字。

2、拒收药品是否有记录。

3、验收时限是否符合企业验收管理制度要求。

85

16105

验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

1、不合格药品或有其他质量疑问的药品有专门的存放区域，并有标识。

2、对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

3、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

86

16201

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

1、检查营业场所温度监测记录。

2、检查营业场所温度调控设备能否正常运行或启动。温度能否保持在常温10-30℃以内。

87

16301

企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

检查营业场所环境是否卫生清洁。

88

16302

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

检查存放、陈列药品的设备是否卫生清洁，检查防虫、防鼠等措施是否齐全有效。

89

*16401 

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

检查药品是否按照剂型、用途以及储存要求合理存放及陈列。是否有混放现象。药品的陈列按以下三个层次进行：首先是按处方药和非处方药分区陈列；其次是按储存要求分柜（区）陈列，常温保存药品存放于常温柜（10-30℃），阴凉保存药品应存放于阴凉柜（区），温度保持在20℃以下，阴凉柜的容积和数量应与经营品种和规模相适应，需冷藏药品应放置在冰箱（2-10℃）内；最后每个柜（区）按用途或剂型分别陈列。

90

16402

药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

不同类别药品的陈列区域是否设置明显类别标志并准确放置。

91

16403

陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。

检查陈列药品摆放是否整齐有序。

92

16404

陈列的药品应当避免阳光直射。

陈列的药品应当避免阳光直射或设有避免阳光直射的措施。

93

*16407 

外用药与其他药品应当分开摆放。

外用药与其他药品是否有混放现象，药品类别标志是否清晰位置准确。

94

16408

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

检查拆零药品的存放是否符合本规范的要求。

95

*16410 

冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。

检查冷藏药品储存设备及温控要求是否符合冷藏药品的储存要求

96

16411

按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

检查冷藏设备的温湿度监测记录。

97

*16416

经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

检查药品与非药品区域是否实现有效隔离，有无混放现象，各区域标志是否清晰、明显。

99

16501

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。

1、计算机系统是否依据质量管理基础数据定期自动生成陈列药品检查计划。2、对药品质量状况进行检查是否有检查记录。

100

*16502 

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1、发现质量有疑问的药品是否撤柜，停止销售。

2、发现质量可疑的药品是否报告质量管理人员办理确认手续。

101

16601

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

1、计算机系统是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制。企业应根据药品的有效期、用量、药品包装数量等因素确定药品的近效期，并在计算机上设置，以便预警提示。2、计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自动锁定及停售。3、对近效期药品应根据效期、用量等确定可销售的合理数量，并告知消费者，防止过期使用。

102

16701

企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。设置独立的库房面积不少于20平方米。

查企业药品储存管理相关制度文件。

103

*16702 

企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

1、仓库应分设常温库、阴凉库和冷藏库（柜）。2、查看温度监测及调控设备的有效性，各库是否保持规定的温度条件。3、检查温湿度自动监测记录，是否按照温度要求储存药品，及时采取调控措施。

104

16703

储存药品相对湿度为35%～75%。

1、查看湿度显示及调控设施设备以及调控的有效性。

2、检查温湿度自动监测记录，是否按照湿度要求储存药品。

105

16704

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内。

106

16705

储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效。

107

16706

搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

1、药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作。

2、库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况。

108

*16707 

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

药品堆码是否符合要求，是否存在混批堆码。

109

*16708

药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

药品码放位置及其垛间空间距离是否符合规定。

110

*16709

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

药品与非药品、内用药与外用药是否分区存放并有标识，是否有混放现象。

111

*16712 

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

1、检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜。

2、检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它药品是否分开存放。

3、拆除外包装的零货药品是否按批号集中存放。

112

16713

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在与储存作业无关的物品。

113

16714

未经批准的人员不得进入储存作业区。

1、现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控。

2、是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品。

3、询问保管人员以了解药品库房管理情况。

114

16715

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

储存作业区内的人员应当按照储存作业工作程序进行作业，不得有影响质量和安全的行为。

115

16716

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

检查各个库房或库区是否有无关物品。

116

16717

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

1、企业是否有药品储存管理或养护管理、药品养护人员岗位职责等文件规定。

2、药品养护人员对药品储存管理或养护管理的相关规定是否熟悉。

3、药品养护人员对岗位职责是否熟悉。

117

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

1、药品养护人员是否有检查的工作记录。

2、药品养护人员是否对发现问题情况进行报告和记录。  

118

*16719

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

1、养护员工作职责是否有对库房温湿度进行有效监测、调控。

2、温湿度设施设备是否符合要求，是否对温湿度实行超限报警、自动记录。

3、养护员对温湿度进行监测、调控是否有详实的记录。

119

16720

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

1、对药品质量状况进行检查是否有养护记录，其记录内容是否符合要求。

2、质量有疑问的药品是否有质量管理人员确认和处理的记录。

120

16721

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

1、是否制定重点养护计划和品种目录，实物与记录是否相符。

2、抽查重点品种养护品种记录情况。

121

16723

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

1、药品养护管理制度对养护人员定期汇总、分析养护信息是否有规定；

2、养护人员是否有定期养护汇总、分析报告；

122

16724

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1、货柜和货架上是否有破损药品。

2、是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的操作规程。

3、药品破损处理记录是否按规定执行。

4、是否配备了采取措施用的物料和设备。

123

16725

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。

1、发现质量可疑的药品是否处撤柜及停止销售状态。

2、发现质量可疑的药品是否报告质量管理部门并办理确认手续。

3、质量可疑药品是否由质量管理人员确认。

4、质量管理部门对质量可疑的药品是否进行调查、分析、裁决，并提出处理意见。

124

16726

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

1、存在质量问题的药品是否存放于专门的不合格药品区域并有效隔离，设置明显标志。

2、从不合格品区抽取不合格品，查上报记录及计算机系统是否锁定并停止销售。

125

16727

怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

1、是否发生过假药的销毁情况，检查销毁记录。

2、是否及时报告药品监督管理部门，并由其监督销毁。

126

*16729

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

1、询问质量管理人员对不合格药品管理是否了解。
  2、不合格药品的处理过程是否有完整的手续和记录。

127

16730

对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

1、是否对不合格药品的进行原因分析。2、是否制订预防措施。

128

16731

企业应当对库存、陈列储存的药品定期盘点，做到账、货相符。

1、企业是否建立了定期盘点的制度和流程，用来指导盘点任务和操作。

2、盘点记录是否符合要求。

3、盘点出现差异的是否对确认、处理过程进行记录。

129

16801

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证或药学技术人员等。

检查企业营业场所证照的悬挂是否符合本规范的要求。

130

16901

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。执业药师和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

检查现场营业人员是否挂牌上岗，工作牌的内容是否符合要求。

131

17005

销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

询问营业员平时的工作内容及药品销售流程。

132

*17101

企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

检查药品销售凭证，内容是否符合要求。

133

17102

企业应当做好销售记录。

检查药品销售记录。

134

17201

企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

查培训记录，询问拆零人员平时的工作内容及拆零销售流程。

135

17202

拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

查现场。

136

*17203 

做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

检查拆零销售记录，内容是否符合要求。

137

17204

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

拆零药袋应符合规定。

138

17205

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

询问拆零人员平时的工作内容及拆零销售流程。

139

17206

药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。

1、查已拆零的药品，看药品包装和说明书保存情况。2、询问拆零人员平时的工作内容及拆零销售流程。

140

17401

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

检查质量管理文件是否明确规定该内容。检查现场是否有违规广告。

141

*17501 

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

检查质量管理文件是否明确规定该内容。检查现场是否有非本企业人员从事销售活动。

142

17701

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

检查质量管理文件是否明确规定该内容。

143

17801

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

1、检查营业场所是否设置有药品监督管理部门的监督及顾客质量投诉渠道。

2、检查售后有受理和处理客户投诉的相关记录。

144

17901

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

1、是否按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应报告管理制度或规程。

2、是否有对应人员负责药品不良反应的报告工作。

3、《药品不良反应报告表》填写是否规范完整，上报信息是否有相关记录。4、不良反映报告人员对药品不良反应的定义、报告填写、上报方法是否熟悉。

144

*18001 

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

1、是否结合法规文件要求和企业实际在质量管理文件中文对药品追回做出规定。

2、发现已售出药品有严重质量问题的，是否按立即启动药品追回，通知顾客暂停使用该药品，同时向药品监督管理部门报告。

3、是否有药品追回处理记录和档案。

145

18101

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

1、是否结合《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和企业实际在质量管理文件中文对药品召回做出规定。

2、是否协助药品生产企业，按照召回级别及时通知患者暂停使用含安全隐患的药品，并收回药品。

3、是否将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。

4、是否有药品召回处理相关记录和档案。

序号

条款号

标准要求

1

**00401 

药品经营企业应当依法经营。

1、检查企业是否有挂靠、出租柜台、超方式、超范围的经营行为；

2、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。

2

**00402 

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。

2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料等欺骗行为。

3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。

3

12301

企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1、查看企业质量管理文件（包括质管制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。

2、质量管理文件内容是否齐全，是否符合有关法律法规及本规范的要求。

4

**12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

针对其经营范围和规模检查企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件及计算机系统的配备是否合理并满足实际经营需求。

5

*12501 

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照药品GSP要求经营药品。

1、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

2、询问企业负责人对本规范以及质量管理的熟悉情况、履职情况。

6

*12601

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

查设置和任命文件，是否按要求设置质量管理部门或配备质量管理人员。

7

12602

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品GSP要求。

1、质量管理部门或者质量管理人员应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十五项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理部门有效履行质量管理职责。2、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。3、是否有对质管部门及其人员履行职责的考核检查记录。

8

12603

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

9

*12604

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

10

*12605

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

11

*12606

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

12

12607

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

13

12608

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

14

*12609

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

15

12610

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

16

12611

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

17

12612

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

18

12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 其职责内容应包括：指导设定系统质量控制功能。系统操作权限的审核并定期跟踪检查。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。经营业务数据修改申请的审核。处理系统中涉及药品质量的有关问题。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。

3、负责指导设定系统质量控制功能。                   

4、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

5、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。   

6、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

7、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

8、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

19

12614

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

20

*12615

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员并询问履职情况。3、履行该职责是否有记录、档案。

21

12616

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1、检查质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员询问履职情况。

22

12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及药品GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致。2、对照企业人员花名册，查相关岗位从业人员是否有禁止从业情况的自我声明。

23

*12801   

园林、泰丰、广华（含五七、向阳）城区药品零售企业、法人或负责人具备执业药师资格。

所有新开办药品零售企业法人或负责人具备执业药师资格。

乡镇药品零售企业的法定代表人或者企业负责人具备执业药师资格或从业药师。

检查企业法定代表人或者企业负责人的已注册在任职单位的执业药师资格证书或职称证书及任命文件。

24

*12802   

企业应配备执业药师或从业药师负责处方审核，指导合理用药。

检查相关人员的学历证书或职称证书原件、任命文件或聘书。

25

12901

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

检查相关人员的学历证书或职称证书原件、任命文件或聘书。

26

12902

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

检查相关人员的学历证书或职称证书原件、任命文件或聘书。

27

12903

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

检查相关人员的学历证书或职称证书原件、任命文件或聘书。

28

12904

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

检查相关人员的学历证书或职称证书原件、任命文件或聘书。

29

*13001

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合药品GSP的要求。

1、对照企业人员花名册，查企业对各岗位人员培训方式和内容是否符合要求。2、随机抽查企业3名工作人员是否对其工作职责、岗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。3、当企业质量管理要素发生变化时也应及时对相关内容进行继续培训。  

30

13101

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

检查企业是否制定培训管理制度、培训计划，并按规定实施。

31

13102

培训工作应当做好记录并建立档案。

检查是否建立培训档案。培训档案应包含：（1）企业培训档案应包含：年度培训工作计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核（若为笔试，则需留存批阅试卷）、培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属岗位、考核方式、考核结果等）。（2）个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等）。                   

32

13201

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

企业从事特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的销售人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格。

33

13301

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

现场检查企业工作人员着装是否符合要求。

34

13401

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

1、企业对直接接触药品岗位人员是否有健康管理的制度要求。2、企业直接接触药品岗位人员健康状况是否符合要求。直接接触药品岗位人员岗前及年度健康体检证明材料（体检报告或健康证）是否符合要求。3、企业是否建立健康档案。

35

*13402 

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1企业应当对直接接触药品岗位的人员有健康管理的制度要求。

2企业直接接触药品岗位的人员健康状况是否符合要求。

36

*13501 

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

检查储存、陈列区是否干净整洁，是否存在与经营活动无关的物品及私人用品。

37

13502

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

工作区域内人员应按程序作业，不得有影响药品质量和安全的行为。

38

*13601

按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1、查看企业质量管理文件层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。

2、质量管理文件内容是否齐全。

39

13602

企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。

企业是否有定期审核、修订文件的规定。

40

*13701 

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1、各部门或岗位在工作现场是否有相应的现行文件。2、文件内容是否明确管理制度、岗位规程、记录凭证。3、是否对员工定期开展岗位文件培训。4、是否根据文件进行内部检查、岗位考核。

41

*13801

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
  （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；
  （十六）计算机系统的管理；（十七）经批准开展执业药师远程审方和药学咨询服务的企业应有相关管理制度   （十八） 其他应当规定的内容。      

1、查阅制度，企业制定的管理制度应当至少包括所列内容。

2、抽查制度内容检查是否符合相关法规和企业实际。

3、抽查制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程发生原则性混淆。

4、操作规程、文件记录等内容是否与相对的质量管理制度中的内容要求保持一致。

42

13901

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

部门及岗位职责是否齐全，符合企业工作实际和岗位要求。

43

*14001   

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

检查相关记录是否有其他岗位人员代为履职的情况。

44

14101

药品零售操作规程应当包括：
  （一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；
  （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；
  （八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。                                                                                                   经批准开展执业药师远程审方和药学咨询服务的企业应有相关操作规程。

1、操作规程是否简明易懂、可操作，并涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。2、有关质量记录是否与操作规程的规定保持一致。

3、应建立涵盖远程审方管理系统及药店管理系统运转和连接的相关工作制度、流程图以及岗位操作规程。

45

*14201

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1、书面记录及凭证内容填写是否准确完整，与现场检查情况一致，字迹是否清晰可辨。2、书面记录及凭证是否出现有随意涂改、撕毁情况。3、记录是否体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4、更改信息情况是否注明理由，并按要求签字、填注日期，原始信息是否清晰可辨。

46

14301

记录及相关凭证应当至少保存5年。

质量管理文件中是否明确规定记录及凭证至少保存5年。

47

14302

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

质量管理文件中是否有明确规定。询问质量管理人员是否熟悉其记录凭证的保存管理要求。

48

14401

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

6.采用安全、可靠的方式存储、备份。

7.按日备份数据。

8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

49

14501

电子记录数据应当以安全、可靠方式按日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

计算机数据保存的方法、时限是否符合要求。

50

*14601   

园林、泰丰、及广华（含五七、向阳）城区药品零售企业的营业面积不少于80平方米，乡镇药品零售企业的营业面积不少于60平方米。

经营处方药的，企业应设置相对独立的处方药营业专区，其面积不少于10平方米。

经营中药饮片的，企业应设置相对独立的中药饮片营业专区，其面积不少于10平方米。只经营中药饮片预包装的，企业应设置相对独立的与经营相适应的中药饮片专柜”

新开办企业园林、泰丰及广华、五七、向阳的营业面积不少于100平方米，乡镇不少于70平方米。

新开办零售连锁门店园林、泰丰及广华、五七、向阳的营业面积不少于80平方米，乡镇不少于60平方米。

营业场所的规模及条件是否与经营范围、经营规模相适应，保证药品的存放安全、合理、有序。

51

14602

企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

企业营业场所、药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。

52

14701

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

营业场所是否有防护设施设备，避免药品受室外环境的影响，检查营业场所是否整洁卫生。

53

14801

企业营业场所应当有货架和柜台、打印机等设施设备。

检查企业营业场所内是否有货架和柜台、打印机等，是否与经营范围、经营规模相适应。

54

14802

应当有监测、调控温度的设备。

检查企业营业场所内温度监测、调控设备及其完好性。

55

14803

经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。

检查企业营业场所内是否有中药饮片存放设备及处方调配设备。

56

*14804

经营冷藏药品的，有药品专用冷藏柜。经营阴凉保存药品的，有药品专用阴凉柜或设置阴凉区。

检查企业经营冷藏药品的，有药品专用冷藏柜。经营阴凉保存药品的，有药品专用阴凉柜或设置阴凉区。药店设置阴凉柜（区）应与其经营规模和品种相适应。

57

*14805

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。

检查企业营业场所内是否有用于第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的存放的安全、专用设备。

58

14806

药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

检查企业营业场所内是否有药品拆零用的调配工具及包装用品：剪刀、药匙、药袋等，经营中药饮片的是否有戳称、冲筒、中药袋等。

59

*14901

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

1、是否有计算机系统的相关管理制度及操作规程。

2、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等是否符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：

2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。

2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。

2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。

2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。

2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。设置库房的能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

3.及时对系统进行升级，完善系统功能。

60

15001

企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

库房内部地面是否平整、干净。房顶是否有漏雨迹象。墙壁是否光滑、洁净。门窗是否严密。

61

15101

库房应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

库房内是否有货垫、货架等设备。货垫、货架与地面之间高度不小于10cm。

62

15102

库房应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

库房内是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

63

*15103

库房应当有有效监测和调控温湿度的设备。

1、库房内是否有空调系统、除湿机等。2、库房应配备有符合《温湿度自动监测系统符合性要求》（见《备注》）的温湿度自动监测系统。3、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

64

15104

库房应当有符合储存作业要求的照明设备。

照明设备是否符合安全用电，满足作业要求。

65

15105

库房应当有验收专用场所。药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。待验区域符合待验药品的储存温度要求。

验收设施设备清洁，不得污染药品。

1、库房内是否有验收专用场所，检查药品待验区是否符合要求。2、冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区。3、未设置库房的企业应在营业场所内划分验收区域。并与其他区域有效隔离。

66

15106

库房应当有不合格药品专用存放场所。

1、库房是否有不合格药品专用存放场所，未设库房的企业应在营业场所内设置专用的不合格品区或柜。2、是否将不合格药品专用存放区进行有效隔离。

67

*15107

经营冷藏药品的，库房应当有与其经营品种及经营规模相适应的药品冷库或冷柜。

检查冷藏药品储存设备是否符合要求。

68

*15201   

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

检查特殊管理药品的储存情况，是否专柜加锁、专账登记、专人管理。

69

15301

储存中药饮片应当设置专用库房

1、检查中药饮片是否设专库储存；

2、未设置库房的企业经营中药饮片的是否设置用于中药饮片储存的专柜。··

70

15401

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

检查设施设备校准合格证，是否在有效期内，质量管理文件是否对校准及检定周期有明确规定。

71

*15501 

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

1、企业是否建立有药品采购管理制度，并按制度规定对供货单位的合法资格进行审核。2、采购订单中的质量管理基础数据是否依据数据库生成。3、企业是否从已审核合格的供货单位购入药品。计算机管理系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。4、企业采购药品是否核实供货单位销售人员的合法资格。

72

15502

企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

企业是否每年与供货单位签订质量保证协议。

73

15503

采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1、首营企业、首营品种采购部门是否填写相关申请表格，并经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。2、对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，是否进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

74

*15504

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。

1、企业对首营企业审核的手续和程序是否与企业制定的制度和程序一致，是否符合本规范的要求。

2、所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。

3、核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致。

4、供应品种是否超出被检查企业的经营范围。

75

*15505 

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

首营品种是指本企业首次采购的药品。本规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。检查首营品种是否超出供货单位的经营范围，是否超出本企业经营范围。

76

15506

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

检查企业是否建立有实施本规范以来全部首营品种的质量档案。需向供货单位索取的文件：1、《药品注册批件》或者是《再注册批件》）2、《药品补充申请批件》。3、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》、进口精神药品除取得《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》。4、“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”。 5、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》。6、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件。

77

*15507

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
  （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
  （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
  （三）供货单位及供货品种相关资料。

1、结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查。（1）企业应当确认、核实供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。法人委托授权书有效期不得超过一年。（2）核实方法：授权书的内容是否符合要求、电话授权单位核实销售人员身份。（3）常见问题：授权书未标明授权日期、授权书未标明授权期限、授权书未标明授权销售的品种。如果是生产企业，应当列明或附具体品种。如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。
  2、从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符合。

78

15508

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
  （一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；
  （七）质量保证协议的有效期限。

1、检查企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案。

2、结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致。

3、重点注意查冷藏药品、特殊管理药品的运输条件是否与国家相关规定一致。

4、查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措施是否能保证药品质量。

79

*15509 

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种，结合财务帐，查是否有合法的采购发票。

80

15510

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码。根据规定，药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。对税票不符合国家有关规定，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

81

**15511 

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

1、从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的5个不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流向。付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致。

2、核对付款流向与所抽药品供货单位作为企业审核时档案中记载的开户名、开户银行及账号是否一致。

3、随机抽取3个不同的特殊管理药品或含特殊药品的复方制剂，查是否存在现金付款的行为。

82

15512

发票按有关规定保存。

1、查企业相关管理制度。2、从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据是否按要求进行保存。

83

15513

采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

1、查阅企业相关管理制度，核实其制度执行情况。2、查企业采购记录是否符合要求。3、结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案）。4、根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全部采购记录。结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性。

84

15301

储存中药饮片应当设立专用库房。

1、检查中药饮片是否设专库储存。

2、未设库房的企业经营中药饮片的是否设置用于中药饮片储存的专柜。

85

*15601 

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。                                                                                                                            

（1）药品到货时,收货人员:应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理；（2）收货过程中，收货人员：对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

86

*15701 

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。                                                                                     

1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准。

2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。

4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

87

15702

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

1、验收记录的真实性、记录的内容及填写的完整性是否符合要求：验收记录是验收员验收药品的一项基础性工作,其必须内容真实、项目齐全、结论明确，有利于药品核查和追溯。2、验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

88

15703

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

中药材验收记录内容是否符合要求，记录是否完整。

89

15704

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

中药饮片验收记录内容是否符合要求，记录是否完整。

90

15705

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

1、验收记录中应注明不合格药品的不合格事项及处置措施。

2、应有记录记载不合格药品产生的原因以及具体处置措施。

91

15706

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

企业验收记录中验收人员是否签署姓名和验收日期。

92

15707

验收抽取的样品应当具有代表性。验收抽取的样品应当具有代表性。                                                                                 

1、查阅企业的验收抽样规则。验收抽取的样品应当具有代表性：对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

2、现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度。

93

*15801 

冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。                                                                              

1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。

3.供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。

94

15901

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

1、按批号检查药品检验报告书。

2、检验报告提供单位质量管理专用章齐全程度。

3、电子数据形式传递和保存的检验报告书应为加盖供货单位质量管理专用章的扫描件，报告书内容应字迹清晰，印章颜色可识别。

95

15902

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1、按批号检查药品检验报告书。

2、检验报告提供单位质量管理专用章齐全程度。

3、电子数据形式传递和保存的检验报告书应为加盖供货单位质量管理专用章的扫描件，报告书内容应字迹清晰，印章颜色可识别。

96

*16001   

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

1、检查特殊管理药品的仓库内或营业场所内是否有专门的验收区。

2、提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进行。

3、查特殊管理药品的验收记录是否符合要求。

4、查看是否拆箱至最小包装进行验收。

5、查到货运单核查验收时限是否货到即验。

6、特殊药品的待验标示是否符合要求

97

16101

验收合格的药品应当及时入库或者上架。

1、验收员是否在随货同行单或入库单签字。

2、拒收药品是否有记录。

3、验收时限是否符合企业验收管理制度要求。

98

16105

验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

1、不合格药品或有其他质量疑问的药品有专门的存放区域，并有标识。

2、对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

3、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

99

16201

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

1、检查营业场所温度监测记录。

2、检查营业场所温度调控设备能否正常运行或启动。温度能否保持在常温10-30℃以内。

100

16301

企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

检查营业场所环境是否卫生清洁。

101

16302

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

检查存放、陈列药品的设备是否卫生清洁，检查防虫、防鼠等措施是否齐全有效。

102

*16401 

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

检查药品是否按照剂型、用途以及储存要求合理存放及陈列。是否有混放现象。药品的陈列按以下三个层次进行：首先是按处方药和非处方药分区陈列；其次是按储存要求分柜（区）陈列，常温保存药品存放于常温柜（10-30℃），阴凉保存药品应存放于阴凉柜（区），温度保持在20℃以下，阴凉柜的容积和数量应与经营品种和规模相适应，需冷藏药品应放置在冰箱（2-10℃）内；最后每个柜（区）按用途或剂型分别陈列。

103

16402

药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

不同类别药品的陈列区域是否设置明显类别标志并准确放置。

104

16403

陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。

检查陈列药品摆放是否整齐有序。

105

16404

陈列的药品应当避免阳光直射。

106

*16405

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

1、处方药区、非处方药区标志及警示语是否正确、清晰，位置是否准确。2、处方药及非处方药是否有混放现象。3、必须凭处方销售的药品如针剂、抗生素类处方药等应在处方药区设专柜存放。4、将含特殊药品复方制剂如含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片和含麻黄碱、伪麻黄碱复方制剂等在处方药区设置专柜并标示，专人管理、专帐登记。

107

*16406   

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

检查处方药是否开架陈列，销售采取自选方式。

108

*16407 

外用药与其他药品应当分开摆放。

外用药与其他药品是否有混放现象，药品类别标志是否清晰位置准确。

109

16408

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

检查拆零药品的存放是否符合本规范的要求。

110

16409

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

检查第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的存放是否符合本规范的要求。

111

*16410 

冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。

检查冷藏药品储存设备及温控要求是否符合冷藏药品的储存要求

112

16411

按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

检查冷藏设备的温湿度监测记录。

113

16412

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

检查中药饮片柜斗谱的书写是否符合本规范的要求。

114

16413

装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

抽查中药饮片是否存在错斗、串斗的情况，检查中药饮片装斗复核记录。

115

16414

应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

抽查5种以上中药饮片质量情况。

116

16415

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

检查中药饮片装斗复核记录。

117

*16416

经营非药品应当应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志

检查药品与非药品区域是否实现有效隔离，有无混放现象，各区域标志是否清晰、明显。

118

16501

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。

1、计算机系统是否依据质量管理基础数据定期自动生成陈列药品检查计划。2、对药品质量状况进行检查是否有检查记录。

119

*16502 

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1、发现质量有疑问的药品是否撤柜，停止销售。

2、发现质量可疑的药品是否报告质量管理人员办理确认手续。

120

16601

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

1、计算机系统是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制。企业应根据药品的有效期、用量、药品包装数量等因素确定药品的近效期，并在计算机上设置，以便预警提示。2、计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自动锁定及停售。3、对近效期药品应根据效期、用量等确定可销售的合理数量，并告知消费者，防止过期使用。

121

16701

企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。设置独立的库房面积不少于20平方米。

查企业药品储存管理相关制度文件。

122

*16702 

企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

1、仓库应分设常温库、阴凉库和冷藏库（柜）。2、查看温度监测及调控设备的有效性，各库是否保持规定的温度条件。3、检查温湿度自动监测记录，是否按照温度要求储存药品，及时采取调控措施。

123

16703

储存药品相对湿度为35%～75%。

1、查看湿度显示及调控设施设备以及调控的有效性。

2、检查温湿度自动监测记录，是否按照湿度要求储存药品。

124

16704

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内。

125

16705

储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效。

126

16706

搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

1、药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作。

2、库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况。

127

*16707 

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

药品堆码是否符合要求，是否存在混批堆码。

128

*16708

药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

药品码放位置及其垛间空间距离是否符合规定。

129

*16709

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

药品与非药品、内用药与外用药是否分区存放并有标识，是否有混放现象。

130

*16710

中药饮片专库存放。

中药饮片是否专库存放。

131

*16711

特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

查看特殊管理药品是否专柜加锁、专人管理。

132

*16712 

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

1、检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜。

2、检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它药品是否分开存放。

3、拆除外包装的零货药品是否按批号集中存放。

133

16713

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在与储存作业无关的物品。

134

16714

未经批准的人员不得进入储存作业区。

1、现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控。

2、是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品。

3、询问保管人员以了解药品库房管理情况。

135

16715

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

储存作业区内的人员应当按照储存作业工作程序进行作业，不得有影响质量和安全的行为。

136

16716

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

检查各个库房或库区是否有无关物品。

137

16717

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

1、企业是否有药品储存管理或养护管理、药品养护人员岗位职责等文件规定。

2、药品养护人员对药品储存管理或养护管理的相关规定是否熟悉。

3、药品养护人员对岗位职责是否熟悉。

138

16718

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

1、药品养护人员是否有检查的工作记录。

2、药品养护人员是否对发现问题情况进行报告和记录。  

139

*16719

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

1、养护员工作职责是否有对库房温湿度进行有效监测、调控。

2、温湿度设施设备是否符合要求，是否对温湿度实行超限报警、自动记录。

3、养护员对温湿度进行监测、调控是否有详实的记录。

140

16720

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

1、对药品质量状况进行检查是否有养护记录，其记录内容是否符合要求。

2、质量有疑问的药品是否有质量管理人员确认和处理的记录。

141

16721

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

1、是否制定重点养护计划和品种目录，实物与记录是否相符。

2、抽查重点品种养护品种记录情况。

142

*16722

养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1、是否根据中药饮片的特性和包装制定了养护方法、时限和计划。2、现储存的中药饮片有否发霉、虫蛀等情况。

3、养护中药饮片的方法、必需用具和记录是否符合要求。

143

16723

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

1、药品养护管理制度对养护人员定期汇总、分析养护信息是否有规定；

2、养护人员是否有定期养护汇总、分析报告；

144

16724

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1、货柜和货架上是否有破损药品。

2、是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的操作规程。

3、药品破损处理记录是否按规定执行。

4、是否配备了采取措施用的物料和设备。

145

16725

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。

1、发现质量可疑的药品是否处撤柜及停止销售状态。

2、发现质量可疑的药品是否报告质量管理部门并办理确认手续。

3、质量可疑药品是否由质量管理人员确认。

4、质量管理部门对质量可疑的药品是否进行调查、分析、裁决，并提出处理意见。

146

16726

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

1、存在质量问题的药品是否存放于专门的不合格药品区域并有效隔离，设置明显标志。

2、从不合格品区抽取不合格品，查上报记录及计算机系统是否锁定并停止销售。

147

16727

怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

1、是否发生过假药的销毁情况，检查销毁记录。

2、是否及时报告药品监督管理部门，并由其监督销毁。

148

*16728

对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。

是否及时报告药品监督管理部门，并由其监督销毁。

149

*16729

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

1、询问质量管理人员对不合格药品管理是否了解。
  2、不合格药品的处理过程是否有完整的手续和记录。

150

16730

对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

1、是否对不合格药品的进行原因分析。2、是否制订预防措施。

151

16731

企业应当对库存、陈列储存的药品定期盘点，做到账、货相符。

1、企业是否建立了定期盘点的制度和流程，用来指导盘点任务和操作。

2、盘点记录是否符合要求。

3、盘点出现差异的是否对确认、处理过程进行记录。

152

16801

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证或药学技术人员等。

检查企业营业场所证照的悬挂是否符合本规范的要求。

153

16901

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。执业药师和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

检查现场营业人员是否挂牌上岗，工作牌的内容是否符合要求。

154

16902

在岗执业的处方审核人员应当挂牌明示。

检查在岗执业的执业药师是否挂牌上岗。

155

17001

销售处方药，处方应当经符合本标准要求的处方审核人员审核后方可调配。

1、必须凭处方销售的药品应严格凭处方销售。2、询问处方审核人员平时的工作内容及处方审核流程。3、零售连锁门店远程审方的需总部配置审方室，应设专用计算机机房，配备专用服务器支持系统正常运行；

4、远程审方室应配置与企业经营管理软件相连接的远程审方管理软件，远程审方管理软件中应包含指纹确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方保存等功能；

5、计算机系统要实现与所有药店联网，且能够满足远程网络在线审方的要求；

6、连锁药店应配置与远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描、拍照设备、视频设备、传输设备和指纹确认设备；

7、连锁药店计算机应配置安装与总部配套的远程审方管理软件；

156

17002

对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。

查处方。

157

17003

调配处方后经过核对方可销售。

询问处方核对人员平时的工作内容及处方核对流程

158

17004

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

1、零售药店查处方。2、连锁药店应实时接收远程审方室经执业药师审核且有指纹确认的处方，并作出相应处理：

（1）对通过审核的处方及时进行调配，为顾客做好相关的服务工作；

（2）对未通过审核的处方，药店应拒绝调配，并告知顾客合理的原因；

（3）依据国家相关法律法规的规定，对实施实名制销售的品种（如含麻黄碱类复方制剂等）及处方药，在销售时应登记购买人姓名、身份证号码。

3、系统应当自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。4、门店应配备打印设备，审核后的处方应留存纸质版，有调配人员和审核人员的签字。

159

17005

销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

询问营业员平时的工作内容及药品销售流程。

160

17006

销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

询问营业员平时的工作内容及药品销售流程。

161

17007

提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

中药代煎应符合规定：1、有与之相适应的场地及设备，与营业场所严格隔开；2、卫生状况良好，有通风、调温、冷藏等设备；3、应建立煎煮的工作制度，操作规程和质量控制措施，并严格执行；4、煎煮液的包装材料和容器应无毒、卫生、不易破损。

162

*17101

企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

检查药品销售凭证，内容是否符合要求。

163

17102

企业应当做好销售记录。

检查药品销售记录。

164

17201

企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

查培训记录，询问拆零人员平时的工作内容及拆零销售流程。

165

17202

拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

查现场。

166

*17203 

做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

检查拆零销售记录，内容是否符合要求。

167

17204

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

拆零药袋应符合规定。

168

17205

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

询问拆零人员平时的工作内容及拆零销售流程。

169

17206

药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。

1、查已拆零的药品，看药品包装和说明书保存情况。2、询问拆零人员平时的工作内容及拆零销售流程。

170

*17301   

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

1、检查二类精神药品是否严格凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，是否专帐登记，处方至少保存2年，有无超剂量、无处方销售或者向未成年人销售的行为。2、销售含特殊药品的复方制剂：是否专帐登记，含麻黄碱或伪麻黄碱的复方制剂是否登记顾客的身份证信息，单次销售不超过2个最小包装，为处方药的是否严格凭处方销售，处方至少保存2年。

171

17401

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

检查质量管理文件是否明确规定该内容。检查现场是否有违规广告。

172

*17501 

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

检查质量管理文件是否明确规定该内容。检查现场是否有非本企业人员从事销售活动。

173

17701

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

检查质量管理文件是否明确规定该内容。

174

17801

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

1、检查营业场所是否设置有药品监督管理部门的监督及顾客质量投诉渠道。

2、检查售后有受理和处理客户投诉的相关记录。

175

17901

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

1、是否按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应报告管理制度或规程。

2、是否有对应人员负责药品不良反应的报告工作。

3、《药品不良反应报告表》填写是否规范完整，上报信息是否有相关记录。4、不良反映报告人员对药品不良反应的定义、报告填写、上报方法是否熟悉。

176

*18001 

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

1、是否结合法规文件要求和企业实际在质量管理文件中文对药品追回做出规定。

2、发现已售出药品有严重质量问题的，是否按立即启动药品追回，通知顾客暂停使用该药品，同时向药品监督管理部门报告。

3、是否有药品追回处理记录和档案。

177

18101

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

1、是否结合《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和企业实际在质量管理文件中文对药品召回做出规定。

2、是否协助药品生产企业，按照召回级别及时通知患者暂停使用含安全隐患的药品，并收回药品。

3、是否将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。

4、是否有药品召回处理相关记录和档案。