一、总 则

（一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合工作实际，制定本标准。

（二）本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。标准分为处方药药品零售企业和非处方药药品零售企业均应检查的条款项目其中非处方药药品零售企业条款142条，处方药药品零售企业条款177条。

（三）本标准适用药品零售企业分类，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。

（四）分类药品零售企业经营范围如下：

1、非处方药药品零售企业经营的范围为“非处方药”。

2、处方药药品零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。

经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营范围上单独列明。

（五）本评定标准中涉及的面积均指同一平面的使用面积。

（六）符合《药品零售连锁企业远程审方工作的指导意见》，经市局备案审查通过的零售连锁企业，在验收检查时其纳入远程审方管理的门店视同配备一名执业药师。

（七）本评定标准由潜江市市场监督管理局负责解释。

二、评定方法

(一) 现场检查时，检查组应对照条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。

(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。

(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

非处方药店合理缺项

不设置仓库的合理缺项：15001、15101、15102、*15103、15104、*15107、15401、16701、*16702、16703、16704、16705、16706、*16707、*16708、*16709、*16712、16713、16714、16715、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、16724（27项）

处方药店合理缺项

1、不经营特殊管理药品的合理缺项：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728（7项）
    2、不经营中药饮片的合理缺项：12902、12904、14803、15301、15704、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17006、17007（14项）
    3、不设置仓库的合理缺项：15001、15101、15102、*15103、15104、*15107、*15201、15301、15401、16701、*16702、16703、16704、16705、16706、*16707、*16708、*16709、*16710、*16711、*16712、16713、16714、16715、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、16724（31项）

三、结果评定

解读人：潜江市市场监督管理局药品监管科  朱心久

解读时间：2019年12月5日